FDA注册辅导每年定期完成年度审查对于企业的发展意义

FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。关于FDA续费问题：每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在12月31号之前完成FDA续费工作，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会被FDA注销，取消进入到美国市场的资格。企业为何倾向于选择在每年的10月-12月进行FDA注册？

企业在10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为合算。

FDA续费：

按照FDA的规定，在每年的10月1日到12月31日为进行下一年度再注册的时间，如果到12月31日之前未能按期注册，到次年FDA的注册和认证将会失效。因此，为确保公司的FDA注册在2020年继续有效，应及时续费。

续费步骤：

1.签订FDA续费协议；

2.缴纳FDA续费代理费；

3.填写FDA续费申请书；

4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南；

5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。

6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。

7.企业登录FDA，根据Owner/OperatorNumber查询注册信息。

（注：以上注册是针对510K豁免的产品，510k产品注册更为复杂。）

FDA注册续期周期：

1.医疗器械FDA注册：（注册有效期一年（自然年），续期时间：每年10-12月）

注册成功后会有三个号码：

医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；

产权人识别号Owner/Operator Number

产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关

登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配