俄罗斯医疗器械认证程序

俄罗斯居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）负责俄罗斯的医疗设备，工具和材料（Roszdravnadzor）登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor登记，是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程，这证实了该产品的质量，效率和安全的。注册登记证书的有效期限，登记证不限有效时间。

  2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规ФедеральныйзаконРФ«ОбосновахохраныздоровьягражданвРоссийскойФедерации»от21ноября2011г.N323,具体法规。

    俄罗斯医疗器械认证程序

  CertificateApplication/证书申请

  1.preparationofthedemand,theinquiry,theinstruction,givingontests,receptionofreports,gatheringoftheregistrationfile,givinginRoszdrav,registrationsupport,workwiththeexpert,receptionРУ编制需求注册，查询和指导，安排测试，接收测试报告，整理注册文件，提供资料给俄罗斯卫生部，注册费用，接收相关注册信息和联络；

  2.Technicaltestswiththereport技术测试报告；

  3.ToxicologicaltestsandClinicaltrials毒理测试和临床试验；

  4.PreparationSD(thestandarddocument)准备标准文件；

  5.nationaldutyRegistrationcertificate国家注册费用；

  6.Russiantranslationoftechnicaldocuments俄文翻译技术文件；

  7.Samplemailingandfile(DOX)Express样品邮寄和资料快递；

  8.3-yearGOST-RCertificate/3年有效期GOST-R质量合格证书。

    医疗器械注册认证周期

  医疗注册证书办理时间大约4－5个月，样品需要送俄罗斯临床实验室。

  我们俄罗斯专家可以全程提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请包括处理和文件编写，测试和发放登记证。