公司: | 广东国健医药咨询有限公司 |
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天津申请医用防护服注册资料
按照目前的医疗器械分类来看,一次性医用防护服属于第二类医疗器械,既然是第二类,那么也就是说它需要申请注册证才能上市销售。下面就来看看天津申请医用防护服注册资料的介绍吧。
申请第二类医疗器械的产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册申请资料。
其中申请资料一般需要有以下几项,建议大家先咨询国健,我们会结合您的所在地为您介绍当地的要求,以便于准备更加充分:
1、监管信息。包括:章节目录;术语、缩写词列表;产品列表;关联文件;符合性声明等。
2、综述资料。包括:概述;产品描述;适用范围和禁忌等。
3、非临床资料。含:产品风险管理资料;产品技术要求及检验报告;研究资料;非临床文献等。
4、临床评价资料。
5、产品说明书和标签样稿。
6、质量管理体系文件。
广东国健医药咨询有限公司为大家提供医用防护服备案、注册解答服务,针对医疗日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服等更有针对性进行分类划分和可行性评估,以加深客户对产品注册备案的了解,掌握现行政策法规对防护服此类医疗器械的监管要求,进而在申请资料的准备和提交中更加快速精准,提高申请的通过率。详情请咨询国健客服,我们会尽快为您解答。
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