甘肃体外诊断试剂注册变更介绍

甘肃体外诊断试剂注册变更介绍

广东国健医药咨询有限公司提供医械在线咨询服务，为客户解答体外诊断试剂在注册方面的的问题，如注册前需要准备什么，注册流程如何，注册信息变更变化怎么处理……更多内容敬请咨询国健客服。接下来一起看看关于体外诊断试剂注册证变更的介绍吧。

这里的体外诊断试剂注册变更通常有两种类型：

一、申请变更备案

而注册人名称和住所、代理人名称和住所等发生变化应当进行备案。应在变化发生后的30日内向原注册部门进行备案。另外，如果是境内体外诊断试剂的生产地址发生变化，注册人则需在相应的生产许可变更完成后进行备案。

二、申请变更注册

如果是产品的设计、原材料、生产工艺、适用范围或使用方法等发生了实质性变化，并且是有可能影响到该产品的安全性和有效性，那么注册人则需要向原注册部门申请变更注册手续。

此外，还有在体外诊断试剂的注册证上所载的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书以及进口体外诊断试剂的生产地址等内容变更的话也都属于需要办理变更注册的事项。

特殊情况：

在这里要注意，如果是产品的核心技术原理等发生了实质性改变，或者一些重大改变，且对于产品的安全有效性会产生重大影响，而在实质上构成了一个新产品，这时候就不是简单的变更了，而是需要按照注册的情况来申请了。

如果您不能很好地判断自家产品发生的变化属于哪一类型，不清楚是进行变更备案还是变更注册，可以咨询广东国健医药咨询有限公司客服，我们会结合您的产品进行评估，帮助您确认产品变更类型，为后续的资料撰写和办理申请提供专业指导。敬请联系客服了解服务详情。