公司: | 深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 |
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MDEL注册辅导证书用于监管在加拿大销售与进口活动
MDEL与医疗器械注册的关系:
4.1 MDEL(Medical Device Establishment Licence):
4.1.1 定义: MDEL是加拿大卫生部颁发的一种医疗器械营业许可证,主要用于监管医疗器械在加拿大的销售和进口活动。
4.1.2 作用: MDEL确保企业在加拿大市场合法运营,同时负责维护医疗器械的生产、销售和进口的合规性。
4.1.3 适用范围: 主要适用于所有希望在加拿大销售或进口医疗器械的企业,包括生产商和分销商。
4.2 医疗器械注册证(NMDL,New Medical Device Licence):
4.2.1 定义: NMDL是加拿大卫生部颁发的医疗器械注册证,主要用于注册医疗器械产品本身,证明其符合加拿大的法规和标准。
4.2.2 作用: NMDL确保具体的医疗器械产品在加拿大市场上的合法性,包括对产品的安全性和有效性进行审查和验证。
4.2.3 适用范围: 主要适用于II、III、IV类医疗器械,对产品本身的性能和质量提出要求。
4.3 I类医疗器械的特殊情况:
对于I类医疗器械,根据加拿大医疗器械法规,通常是不需要申请医疗器械注册证(NMDL)的。但是,如果制造商希望在加拿大市场销售I类医疗器械,他们需要通过持有MDEL的企业进行销售,而不是直接获得NMDL。这是因为I类医疗器械被认为具有较低的风险,不同于需要NMDL审批的高风险II、III、IV类医疗器械。
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