广东医疗器械生产备案指引

广东医疗器械生产备案指引。目前在生产层面上需要进行备案管理的是第一类医疗器械，通常是按照常规管理足以保证其安全性、有效性的。常见的有医用一次性防护服、防护帽、纱布、绷带、创可贴等。

按照目前常见的医疗器械生产备案流程来看，一般包括以下步骤：

1、准备相关材料，包括生产备案表、营业执照、产品规格、检验报告、质量手册和程序文件、生产场地的证明文件等。

2、申请人在各地负责受理备案的药监政务服务网上填报申请材料。在这里也可以通过国健代为提交，我们的专家熟悉职能部门的办事流程和要求，可快速高效完成申请。

3、在提交材料后，受理部门会对申请人材料进行评审，申请材料齐全、符合法定形式，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，则退回并一次性告知需补正内容；不符合条件的不予受理。

4、根据审核情况，作出准予或者不予行政许可的决定，即是否完成备案申请。

国健现提供医疗器械生产事项咨询服务，如生产备案资料流程解答、生产资质条件评估、生产车间建设或升级改造、送风通风系统布局设计、设施设备选型、工厂选址、生产许可证申请等，更多服务请咨询客服。