药用辅料药准字号丙二醇（供注射用）57-55-6医药

性状 本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。
    本品与水、乙醇或sljw能任意混溶。
    相对密度本品的相对密度（通则0601）在25℃时应为1.035～1.037。 
    鉴别（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）
     氯化物  取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。
    硫酸盐  取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。
    有关物质  取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5μg、500μg、150μg与5μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃，各色谱峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷的量。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%；—缩二丙二醇不得过0.1%； 二缩三丙二醇不得过0.03%；环氧丙烷不得过0.001%。

 还原性物质  取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml，摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。 
    水分  取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。
    炽灼残渣  取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干（如不能燃烧，则加热至蒸气除尽后），在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。
    重金属  取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，混匀，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之五。
    砷盐  取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml摇匀，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg丙二醇中含内毒素的量应小于0.012EU。
    无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用） 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
    含量测定照气相色谱法（通则0521）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M为固定相，起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。理论板数按1，2-丙二醇峰计算不低于10 000。
    测定法  取本品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取1，2-丙二醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 
    类别 药用辅料，溶剂等。 
    贮藏  密封，在干燥处保存。