黑龙江生产医用口罩要求

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医用口罩多属于医疗器械，要生产的话就需要遵循一定的法规要求。那么，我们从《医疗器械监督管理条例》了解到，如果是进行医疗器械类的医用口罩生产的是需要申请《医疗器械生产许可证》的，而申请该证则需要具备以下条件：

1.具备与生产医疗器械类医用口罩相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2.有对生产的医疗器械类医用口罩进行质量检验的机构或检验人员以及配备检验设备；

3.有保证口罩质量的管理制度；

4.具备相应的服务能力；

5.产品研制、生产工艺符合文件规定的要求。

值得注意的是，并不是说企业符合上述要求就可以直接生产医用口罩了。首先要清楚，医用口罩属于二类医疗器械，因此申请人还需要有《医疗器械产品注册证》。注册证一般是需要向省级药品监督管理局医疗器械处申请办理。一次性使用医用口罩、医用外科口罩以及医用防护口罩应还需参考不同的标准生产。

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