公司: | 西安天正药用辅料有限公司 |
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药用辅料十六醇
本品为十六醇,系由天然油脂经甲酯化、氢化、精制而得。含C16H34O不得少于96.0%,其他烷烃不得过1.5%。 性状本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物;有油脂味,溶化后为透明的油状液体。 本品与乙醇能互溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612第二法)为46~52℃。 酸值 本品的酸值(通则0713)不大于1.0。 皂化值 取本品10g,精密称定,依法检查(通则0713),不得过1.0。 羟值 本品的羟值(通则0713)为220~240。 碘值 本品的碘值(通则0713)不大于1.5。 鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 检查乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加乙醇20ml加热使溶解,放冷,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。 含量测定照气相色谱法(通则0521)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用5%二苯基聚硅氧烷为涂层的色谱柱或其他相当的毛细管柱,起始温度为120℃,以每分钟5℃的速率升温至240℃,理论板数按十六醇峰计算不低于10 000,十六醇与十六烷峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量,用无水乙醇制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;另取十六烷对照品和十六醇对照品适量,用无水乙醇溶解并定量制成每1ml中约含十六醇10mg和十六烷1mg的溶液,作为对照品溶液。取供试品溶液及上述对照品溶液各1µl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。十六醇含量(X)、其他烷烃的含量(Y)按下列公式计算: 式中 AR0H为十六醇的色谱峰面积; ARH为十六烷的色谱峰面积; Ax为其他未定性的杂组分峰面积; f为烷烃的相对响应值。 式中 mRH为十六烷对照品的质量; mROH为十六醇对照品的质量; SRH为十六烷对照品的色谱峰面积; SROH为十六醇对照品的色谱峰面积。 类别 药用辅料,基质和乳化剂等。 贮藏 密闭保存。
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