FDA认证II类以上产品获得公告同时取得批准信函

FDA就是美国食品和药物管理局的简称，是美国国家在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA总体分为测试及注册两部分，医疗器械、化妆品、药品、食品、生物制剂、放射产品等都需进行FDA注册。

在进行FDA注册前，先来了解一下，按照风险等级的不同，FDA将医疗器械分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ这三个类别，Ⅲ类是Z高的风险等级，I类是Z低的风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定了它的产品分类以及管理要求，按照目前而言，有关医疗器械产品的FDA目录中，一共有1700余种。不管是哪种医疗器械，但凡想要进入美国市场，都是需要了解清楚申请上市产品的分类和管理的要求。

值得注意的是，FDA最终的医疗器械产品的详细分类是根据专家委员会的建议来决定的，而这些分类的结果是会定期公布的，并且在法规代码库是每年都会进行适时更新的。企业要做的就是准备相关的申报资料，然后按照正常程序向FDA进行申报，并且获得批准。主要在产品目录中的，企业都是要注册以及产品列名的。

FDA的注册流程：

FDA对Ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大多数产品只需要进行注册、列名和实施GMP规范，产品就能进入美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请PMN。

FDA对Ⅱ类产品是进行特殊控制的，企业首先要进行注册以及列名，然后要实施GMP和递交510（K）申请。FDA只对少数的II类产品免去上市前的通告程序，其余的大部分产品都是要进行上市前通告（510K）的。生产企业是需要在产品上市前的九十天内向FDA提出申请的，只有通过了510K的审查，产品才有资格上市销售。

FDA对Ⅲ类产品采取的是上市前许可，企业首先要进行注册以及列名，然后需要实施GMP并且向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。此类产品大约占全部医疗器械的8%，主要是心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。FDA在收到PMA申请后45天内会通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天内对接受的申请做出是否批准的决定，但这并不包括生产企业重新补充资料的时间。只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。

对于Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA仅会发布公告，是不会有证件发放给企业。对于Ⅱ、Ⅲ类的器械，企业是需要提交PMN或PMA的，FDA在公告的同时，还会给予企业正式的市场准入批准函件，也就是允许企业以自身的名义在美国医疗器械市场上直接销售它的产品。至于申请过程中是否要到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素来决定。