TGA认证辅导高风险产品且未获得CE证需现场评审

四、TGA注册需要每年更新吗？什么时候需要更新？

TGA注册需要每年更新，更新时间为每年6月底。

五、TGA注册是否需要进行现场评审？

对于风险级别比较高，通常理解为同等器械在欧洲需要公告机构参与的类别，而该产品未获得CE证书时，TGA将进行现场评审。

六、MDSAP对于澳洲注册是否是必须的？

澳大利亚是MDSAP的五个倡导国之一，但是目前来看MDSAP并不是完成TGA注册的必备条件。

七、CE认证对于澳洲注册是否是必须的？

CE认证并不是必须的。但是对于中高风险的医疗器械，获得CE证书显然会大大降低获取TGA注册的周期和费用。

八、TGA注册是否需要缴纳G方费用？

需要缴纳，按照产品的风险类别每年缴纳一次。

九、ARTG证书有编号吗？

ARTG Identifier是属于证书的独特编号。

十、ARTG证书有效期是多久？

ARTG证书有效期为⼀年，以后每年付年费后证书可以持续有效。

十一、TGA对于医疗器械进行分类管理吗？是如何分类管理的？

澳洲对于医疗器械进行分类管理，其分类和欧洲的医疗器械分类相接近。其中对于普通一类的医疗器械可以直接通过Sponsor来进行TGA注册。而对于风险类别更高的器械，则需要首先获得CE证书或者直接接受TGA的评审流程。

十二、我已经有欧盟CE标志/已经注册了美国FDA，还需要申请TGA吗？TGA会承认我其他地区的认证吗？

TGA认可欧盟、美国、加拿⼤、⽇本的法规审核，但所有疗效产品依然需要经过TGA审核和通过。

十三、GMDN是什么？

GMDN 是Global Medical Device Nomenclature，是全球医疗器械术语。GMDN是由五位的阿拉伯数字代表。

十四、GMDN的名称和我的产品名字不匹配，能改吗？

GMDN是⼀个国际标准，定义的是⼀类型的医疗器械，不⼀定能与制造商的产品命名完全⼀致。制造商只需要应⽤与⾃⼰产品最符合的GMDN代码就可以了。

十五、防护⽤品在澳⼤利亚是怎样监管的？

在欧盟和美国，个⼈防护⽤品有独⽴的法规监管，但是在澳⼤利⾐没有独⽴的监管部⻔。在澳⼤利亚，带有医疗⽤途、适和医护⼈员使⽤、和可以在医疗环境使⽤的防护⽤品即属于疗效产品。属于疗效产品的防护⽤品需要注册ARTG证书。

十六、ARTG证书上没有我的产品名字，能加上去吗？

ARTG证书是以医疗器械归类的，不突出制造商的产品名。